抗癌新药临床研究分几期,简述各期的研究目的是什么?

题目

抗癌新药临床研究分几期,简述各期的研究目的是什么?

参考答案和解析
正确答案: 抗癌新药临床研究分四期。
Ⅰ期临床研究为人体的初始研究,主要是人体耐受性试验、考察其毒性和人体药代动力学研究;
Ⅱ期临床研究的目的是考察新药对各种肿瘤的客观疗效,淘汰无效的品种;
Ⅲ期临床研究是随机对照研究,通过多中心临床研究确证是否对癌症患者有确切的疗效;
Ⅳ期临床研究为上市后的临床研究,重点是新药的安全性,尤其是其剂量累积毒性及意外毒性。
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相似问题和答案

第1题:

请简述药物临床试验分几期,每期的目的。


答案:药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验的目的:初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度及药代动力学;
Ⅱ期临床试验的目的:治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的疗效与安全性;
Ⅲ期临床试验的目的:治疗作用的确证阶段,在足够样本上进一步验证药物对目标适应症患者的疗效与安全性;
Ⅳ期临床试验的目的:上市后进行的应用研究阶段,考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

第2题:

新药研究包括 ( )

A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分

B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分

C.临床研究和人体研究两部分

D.临床前研究和临床研究两部分

E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分


正确答案:D
我国规定,新药研究包括临床前研究和临床研究两部分。

第3题:

体温过高分几期,各期表现是什么?


正确答案:(1)体温上升期:此期特点是产热大于散热。体温上升可有两种方式:骤升和渐升。骤升 是体温突然升高,在数小时内升至高峰。渐升是指体温逐渐上升,主要表现是皮肤苍白、畏 寒、寒战、皮肤干燥。 (2)高热持续期:此期特点是产热和散热在较高水平上趋于平衡。主要表现是皮肤潮红、灼热;口唇、皮肤干燥;呼吸深而快;心率加快;头痛、头晕、食欲不振、全身不适、软弱无力。 (3)退热期:此期特点是散热大于产热,体温恢复至正常水平。退热方式可有骤退和渐退两种。对于骤退型者由于大量出汗,体液大量丧失,易出现血压下降、脉搏细速、四肢厥冷等虚脱或休克现象。

第4题:

压疮分几期?简述各期的主要表现。


正确答案: 压疮分期是:瘀血红润期、炎性浸润期、溃疡期。
Ⅰ期表现为:受压皮肤呈暗红色,并有红、肿、热、痛。Ⅰ度损伤仅限于表皮。
Ⅱ期表现为:受损皮肤呈紫红色,皮下有硬结。皮肤因水肿而变薄,并有炎性渗出,形成大小不一的水泡。水泡破溃后,表皮易脱落而形成潮湿红润的溃疡面。损伤延伸到皮下脂肪层。
Ⅲ期表现为:根据组织坏死程度又可分为敬爱年度溃疡期和坏死溃疡期。前者较轻,为浅层组织感染、化脓,脓液流出后,形成溃疡。后者严重,感染向周围及深部扩展,常可抵达骨面。坏死组织发黑,脓性分泌物增多,有臭味。若细菌及毒素侵入血液循环,还可造成败血症。

第5题:

发热的过程分几期?各期的特点是什么?


正确答案: 发热的过程分三期:
(1)体温上升期:其特点为产热大于散热。
(2)高热持续期:其特点为产热和散热在较高水平上趋于平衡,体温维持在较高状态。
(3)退热期:其特点为散热增加而产热趋于正常,体温恢复至正常的调节水平。

第6题:

新药的研究过程是指

A.新药的药效学研究

B.新药的药动学研究

C.新药的剂型研究

D.新药的临床研究

E.新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案:E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物,其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第7题:

容许新药研究者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者(6人左右)进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征,降低新药研究风险,提高新药研究开发命中率的是

A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验

答案:E
解析:
本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验,目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的,主要评价药物的安全性和药动学特点。

第8题:

简述会展经济学的定义、研究对象、研究内容、研究目的是什么。


参考答案:

定义---利用经济学的基本原理和方法研究会展活动的运行及其运行规律的学问。
研究对象---会展活动及其运行机制;会展产业的发展规律和路径。
研究内容---会展活动的基本原理、基本规律和基本方法。
研究目的---提高会展活动的运营效益和效率。


第9题:

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

  • A、新药各期临床试验
  • B、新药临床试验前研究
  • C、人体生物等效性研究
  • D、人体生物利用度研究

正确答案:B

第10题:

简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。


正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中,药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础,可提供药物对靶器官效应(药效或毒性)的依据;在药物制剂学斫究中,临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据;在临床研究中,临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂,可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为,并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较,考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂,临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。