药品生产所用物料应符合药品标准、()、生物制品规程或其它有关标准

题目

药品生产所用物料应符合药品标准、()、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。。

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第1题:

《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括

A、生物制品全部达到国际标准

B、中药标准主导国际标准制定

C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D、新开办的零售药店必须配备执业药师

E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


参考答案:ABCDE

第2题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合 A、药品标准

B、包装材料标准

C、生物制品规程

D、医药行业标准

E、制药工业标准


正确答案:ABCDE

第3题:

生产药品所用物料应符合

A、制药工程标准

B、医药行业标准

C、生物制品规程

D、药品标准

E、包装材料标准


参考答案:CDE

第4题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准


正确答案:ABC

第5题:

委托生产药品的质量标准应执行( )

A.国家标准

B.地方标准

C.局标准

D.炮制规范

E.中国生物制品规程


正确答案:A

第6题:

药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。()


参考答案:√

第7题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料

A.应符合药品标准

B.应符合包装材料标准

C.应符合生物制品规程

D.不得对药品的质量产生不良影响

E.应制定购人、储存、发放、使用管理制度


正确答案:ABCDE

第8题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准


正确答案:ABC
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第9题:

药品生产所用的物料

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人,其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开


正确答案:ABCDE

第10题:

生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品包装的包装材料和容器,必须符合

A.药店标准
B.国家的有关规定
C.药用要求
D.物料的质量标准
E.卫生标准

答案:C
解析:
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

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