生产激素类、()化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系

题目

生产激素类、()化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统;不可避免与其他药品交替使用时,应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

参考答案和解析
正确答案:抗肿瘤类
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第1题:

根据下列选项,回答 77~79 题:

A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定

第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品( )。


正确答案:C

第2题:

(66~67题共用备选答案)

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

青霉素类等高致敏性药品( )。


正确答案:B
B 知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第3题:

必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类


参考答案:B

第4题:

生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.生化制品、普通药品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品


正确答案:E

第5题:

β-内酰胺结构类药品( )

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区城严格分开


正确答案:E
解析:《药品生产质量管理规范》:厂房与设施

第6题:

生产激素类化学药品( )。


正确答案:A

第7题:

生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是( )。

A.生化制品、普通制品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品


正确答案:E

第8题:

必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类


参考答案:C

第9题:

根据《药品生产质量管理规范》,需要与其他药品生产厂房分开,且需使用独立的专用的空气净化系统的是生产

A、青霉素类等高等致敏性药品

B、β-内酰胺结构类药品

C、强度微生物及芽胞菌制品

D、激素类、抗肿瘤类化学药品

E、孕妇药品


参考答案:E

第10题:

《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品

A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开


答案:C
解析:
本组题考查《药品生产质量管理规范》。
根据第二十条规定,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负 压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产P-内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C;

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