新药临床前安全性评价过程中，动物实验大多采用的给药途径（）

A.GCP

B.GLP

C.GDP

D.GSP

A、动物

B、Ⅰ期临床

C、Ⅱ期临床

D、Ⅲ期临床

E、Ⅳ期临床

不属于新药临床前研究内容的是

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.动物药动学研究

D.毒理学研究

E.人体安全性评价研究

非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验对象的选择，叙述错误的是A、一般采用成年、健康动物

B、首选动物应与药效学或毒理学实验所选动物一致

C、尽量在清醒状态实验，整个研究过程最好从同一动物多次采样

D、创新药物研究应选啮齿类和非啮齿类动物实验

E、一般受试动物采用雌、雄各半

F、口服给药可选用大鼠、兔、狗、猴等动物进行实验

关于非临床药动学实验方案的设计，叙述错误的是A、每个时间点不少于3只动物

B、整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上

C、若药物半衰期未知，采样时间至少持续至血药浓度为峰浓度的1/10～1/20

D、完整的药-时曲线应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相

E、至少应设置高、中、低3个剂量组

F、给药途径和方式尽可能与临床用药一致

关于非临床药动学研究的其他内容，叙述错误的是A、对于经口给药的新药吸收应进行整体动物实验

B、药物组织分布实验一般选用小鼠或大鼠，每个时间点至少有5只动物

C、血浆蛋白结合研究常用平衡透析法、超滤法、超速离心法等

D、平衡透析法所用半透膜的孔径与厚度根据截留分子量大小确定，分子量越小，平衡时间越短

E、药物排泄实验的目的是确定药物的排泄途径、排泄速率和各途径的排泄量

F、胆汁排泄实验一般用大鼠乙醚麻醉下作胆管插管引流，待动物清醒后，给药并分段收集胆汁进行研究

药物的安全性评价包括（ ）。

A．临床前评价和临床评价

B．临床前评价和实验室评价

C．小动物毒性和大动物毒性研究

D．致癌和致畸实验

E．对肝、肾功能和听力的影响

对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于

新药的临床前研究，应包括的内容是

A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性

B．生物等效性试验，确定新的化学结构

C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

D．不良反应的考察，确保药品的安全性

E．人体安全性评价，多中心临床试验

安全性评价时，实验动物的染毒途径选择的最基本原则是

A．易于给药

B．与人接触途径相似

C．防止污染

D．不可多途径给药

E．避免交叉接触

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（ ）。

药物安全性评价应包括

A．新药临床评价和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和实验室评价

E．临床前研究和上市后药品的实验室评价