临床研究启动前必经（）批准。

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

新药研究包括 （ ）

A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分

B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分

C.临床研究和人体研究两部分

D.临床前研究和临床研究两部分

E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()。

A.药品生产许可/医疗机构制剂许可

B.药物临床研究批件

C.药品生产批准证明文件

D.药物临床前研究许可

决定药物临床研究的受试例数应当根据

A．临床研究的目的

B．符合相关统计学的要求

C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

E．临床用药习惯

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

A、医学本科教育

B、临床医学科学学位研究生培养

C、临床医学专业学位研究生培养

D、住院医师规范化培训

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C．填写《药品注册申请表》

D．完成临床前研究

E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

临床研究启动前必经( )批准。

A、申办者

B、伦理委员会

C、医疗机构

D、SFDA

E、以上都是

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D．临床研究被批准后应当在2年内实施

E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

A．伦理委员会审议同意并签署批准

B．临床研究机构负责人鉴定确认

C．伦理委员会负责人批准

D．临床研究机构负责人审核批准

E．质量保证部门审核批准