医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于()年。A、1年B、2年C、3年D、5年

题目

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于()年。

  • A、1年
  • B、2年
  • C、3年
  • D、5年
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第1题:

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中,需要建立进货查验记录和销售记录。若无有效期,该记录应该保存不少于()。

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年


正确答案:D

第2题:

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中,需要建立进货查验记录和销售记录。该记录应当保存至有效期后()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年


正确答案:B

第3题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第4题:

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是()

A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


D

第5题:

()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

A.注册人

B.生产企业

C.经营企业

D.医疗机构


答案:A

第6题:

医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中,需要建立进货查验记录和销售记录。植入类医疗器械该记录的保存期限是()。

A、10年

B、20年

C、30年

D、永久保存


正确答案:D

第7题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年,但是记录保存期限应当不少于( )年。

A.1,2

B.1,5

C.2,5

D.2,10


正确答案:C

第8题:

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

A、不良事件

B、产品检验

C、技术统计

D、验收环节


参考答案:A

第9题:

医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息,有关销售记录的保存期限,说法正确的有

A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
C.无有效期的,销售记录保存时间不得少于5年
D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

答案:A,C,D
解析:
医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存;相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确,B错误。

第10题:

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,记录应当保存至()。

  • A、医疗器械注册证失效后5年
  • B、医疗器械生产日期后5年
  • C、永久保存
  • D、生产许可证后5年

正确答案:A

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