医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

题目

医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一年度新开办的企业
B、上一年度检查中存在问题的企业
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

参考答案和解析

正确答案:A,B,C,D

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第1题：

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则

参考答案：A

第2题：

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

第3题：

监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

参考答案：ABCD

第4题：

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③

正确答案：C

第5题：

对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

A.上一年度新开办企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

正确答案：ABCD

第6题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第7题：

对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

第8题：

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。

A、县(市)(食品)药品监督管理部门

B、地市(食品)药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

参考答案：C

第9题：

符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

A.《医疗器械经营企业许可证》

B.《药品经营许可证》

正确答案：AB

第10题：

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门

正确答案：B

医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现

题目

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