办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。A、法律B、法规C、规章D、技术要求

题目

办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律
B、法规
C、规章
D、技术要求

参考答案和解析

正确答案:A,B,C,D

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第1题：

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。

A．YY/T0316风险管理

B．YY/T0287质量管理体系

C．技术要求

D．技术审评指导原则

参考答案：C

第2题：

保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( )

参考答案：对

第3题：

对通过注册会计师考试全科成绩合格的申请注册人员，只要其加入了会计师事务所，具有两年的审计工作经验，并符合其他规定条件，就应当批准注册。 ( )

A．正确

B．错误

正确答案：A

第4题：

药品注册境内申请人应当是中国境内的

A、合法登记的法人机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、药品研发机构

参考答案：A

第5题：

负责特种设备安全监督管理的部门的安全监察人员应当熟悉相关法律、法规，具有相应的（），取得特种设备安全行政执法证件。

A.专业知识

B.工作经验

C.资质证书

正确答案：B

第6题：

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

A．2个生产批

B．3个生产批

C．4个生产批

D．多个生产批

参考答案：B

第7题：

煤矿安全监察员应当公道、正派,熟悉煤矿安全(),具有相应的专业知识和相关的工作经验,并经考试录用。

A、法律

B、法规

C、规程

D、规章

参考答案：ABD

第8题：

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第9题：

办理药品注册申请事务的人员应是

A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

B．熟悉药品注册管理的法规要求

C．相应的专业技术人员

D．熟悉药品注册管理和技术要求

E．熟悉药品注册管理和法律要求

正确答案：A

第10题：

药品注册申请人是指

A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、持有《药品生产许可证》的机构

参考答案：A

办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体

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