企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。()

题目

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。()

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第1题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、医疗机构药学部门

E、医疗机构住院部


参考答案:A

第2题:

医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作,所在地卫生行政部门应当依照《药品不良反应报告和监测管理办法》给予相应的行政处罚。判断对错


参考答案:A

第3题:

药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的( )。

查看材料


正确答案:A
此题暂无解析

第4题:

关于不良反应报告和监测的说法,错误的是

A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员
C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应
D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

答案:D
解析:
国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。

第5题:

下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D.未按要求修订药品说明书的
E.暴露药品不良反应资料

答案:D
解析:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第6题:

公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。


正确答案:报告工作

第7题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员,说法错误的是

A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


正确答案:B

第8题:

医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的( )。 查看材料


正确答案:B
此题暂无解析

第9题:

下列有关药品不良反应的行为中,应予行政处罚的情形包括

A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

答案:A,B,C,D
解析:
行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作,或未建立和保存药品不良反应监测档案的,根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理,或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。故选ABCD。

第10题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。

A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构

答案:C
解析:
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

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