质量体系中纠正措施的内容包括：职责的分配、严重性评价、影响质量问题原因的调查、问题的分析、消除影响产品质量的因素、（）等。A、产品记录、销售记录B、研究报告、作业指导书C、作业记录、生产记录D、过程控制、永久性更改

题目

质量体系中纠正措施的内容包括：职责的分配、严重性评价、影响质量问题原因的调查、问题的分析、消除影响产品质量的因素、（）等。

A、产品记录、销售记录
B、研究报告、作业指导书
C、作业记录、生产记录
D、过程控制、永久性更改

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第1题：

质量体系中纠正措施的内容包括:职责的分配、严重性评价、影响质量问題原因的调查、问题的分析、消除影响产品质量的因素、()等。

A.生产记录、销售记录

B.研究报告、作业指导书

C.作业记录、生产记录

D.过程控制、永久性更改

参考答案：D

第2题：

质量体系文件常常分为四个层次，从上到下依次是

A．质量手册、质量记录、程序文件、作业指导书

B．质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

C．程序文件、作业指导书、质量手册、质量记录

D．程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册

E．作业指导书、程序文件、质量记录、质量手册

正确答案：B
[答案] B
[解析] 质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。不仅是质量体系的表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。主要阐述“做什么”。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，主要阐述“如何做”，属支持性文件。作业指导书是供具体工作人员使用的更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件夹的依据，主要阐述“执行依据”，为执行性文件。质量记录为证实质量体系运行的依据，主要阐述“执行结果”为证实监督性文件。因此质量体系文件层次从上到下的顺序是B。

第3题：

质量体系中纠正措施的内容包括:职责的分配、严重性评价、影响质量问题原因的调查、问题的分析、消除影响产品质量的因素、()等。

A.产品记录、销售记录

B.研究报告、作业指导书

C.作业记录、生产记录

D.过程控制、永久性更改

参考答案：D

第4题：

质量体系文件常常分为四个层次，从上到下依次是

A:质量手册、质量记录、程序文件、作业指导书
B:质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录
C:程序文件、作业指导书、质量手册、质量记录
D:程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册
E:作业指导书、程序文件、质量记录、质量手册

答案：B

解析：

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。不仅是质量体系的表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。主要阐述“做什么”。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，主要阐述“如何做”，属支持性文件。作业指导书是供具体工作人员使用的更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要阐述“执行依据”，为执行性文件。质量记录为证实质量体系运行的依据，主要阐述“执行结果”，为证实监督性文件。

第5题：

质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括人员、分包控制、采购、内部审核、管影响理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录。（）

答案：错

解析：

第6题：

批生产记录内容包括( )

A．产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名

B．有关操作与设备

C．相关生产阶段的产品数量

D．物料平稳的计算

E．生产过程的控制记录及特殊问题记录

正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：文件

第7题：

利用一次抽样方案（80，0)对某工序生产的产品进行连接验收，并记录了每批产品样本中出现的不合格品数，利用多批检验记录可以用来（）。
A.判断下批产品是否接收 B.分析过程不合格品率的波动情况
C.估计过程平均不合格品率 D.分析产品主要质量问题
E.分析产生产品质量问题的主要原因

答案：B,C

解析：

第8题：

质量体系中纠正措施产生的永久性更改,应纳入作业指导书、生产过程文件、()和(或)质量体系文件中。

A.修改规范

B.产品规范

C.产品检查

D.文明生产

参考答案：B

第9题：

质量控制图的用途是()

A、分析并控制生产过程质量状态
B、分析判断产品质量分布状况
C、系统整理分析质量问题产生的原因
D、寻找影响质量的主次因素

答案：A

解析：

控制图的主要用途有两个：①过程分析，即分析生产过程是否稳定。②过程控制，即控制生产过程质量状态。

第10题：

书面记录包括作业指导书（卡）、派工单、（）、工作记录等。

正确答案:任务单

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