药品委托生产中委托方的职责有哪些?

题目

药品委托生产中委托方的职责有哪些?

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第1题:

A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

负责委托生产药品的质量的是

答案:A
解析:
负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明,并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

第2题:

A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

应在“药品生产许可证”副本上载明,并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

答案:D
解析:
负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明,并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

第3题:

由省级药品监督管理部门发放,有效期不得超过3年的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况


正确答案:C

第4题:

下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()

A委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

D经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品


D

第5题:

由省级药品监督管理部门发放,有效期不得超过3年的是()

A药品委托生产的委托方

B药品委托生产的受托方

C药品委托生产批件

D年检情况


C

第6题:

A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

答案:C
解析:
负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明,并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

第7题:

A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

答案:B
解析:
负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明,并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

第8题:

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

答案:A,B,C
解析:
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第9题:

按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()

A药品委托生产的委托方

B药品委托生产的受托方

C药品委托生产批件

D年检情况


B

第10题:

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()

A委托方可以将部分工序进行委托加工

B《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


B,C,D

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