木丹颗粒的Ⅲ期临床试验显示,其治疗糖尿病神经病变的优势在于较短时间内改善患者的临床症状,对中医证候疗效的总有效率为()A、0.732B、0.832C、0.932D、0.882

题目

木丹颗粒的Ⅲ期临床试验显示,其治疗糖尿病神经病变的优势在于较短时间内改善患者的临床症状,对中医证候疗效的总有效率为()

  • A、0.732
  • B、0.832
  • C、0.932
  • D、0.882
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第1题:

A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

答案:C
解析:
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据,此阶段的研究设计。

第2题:

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指()

A临床预试验

BⅠ期临床试验

CⅡ期临床试验

DⅢ期临床试验

EⅣ期临床试验


C

第3题:

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价( )

A:I期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案:B
解析:
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者,样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第4题:

木丹颗粒三期临床试验中的对照药是什么()

  • A、奥力宝
  • B、弥可保
  • C、糖脉康颗粒
  • D、参芪降糖颗粒

正确答案:B

第5题:

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价()

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验


B

第6题:

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案:C
解析:
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验;Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

第7题:

验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指()

A临床预试验

BⅠ期临床试验

CⅡ期临床试验

DⅢ期临床试验

EⅣ期临床试验


D

第8题:

新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为给药剂量方案的确定提供依据,试验对象是目标适应证患者,属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案:B
解析:
Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

第9题:

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是()

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅤ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅢ期临床试验


B

第10题:

《糖尿病周围神经病变中医诊疗规范》将木丹颗粒列为治疗糖尿病神经病变的药物。


正确答案:正确

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