稳定性试验

题目

稳定性试验

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第1题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )

A:药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B:药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C:药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D:加速试验是在超常试验条件下进行的
E:长期试验是在接近实际贮存条件下进行

答案:C
解析:
药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

第2题:

稳定性试验包括().()和长期试验。


答案:
解析:
影响因素试验;加速实验

第3题:

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

C、制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验

D、加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的

E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


参考答案:C

第4题:

初步稳定性试验


正确答案:是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验,作为临床试验的基础试验之一,考察时间不得少于3个月。

第5题:

关于药物制剂稳定性的叙述错误的是

A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C.药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

答案:C
解析:
离子强度的影响:制剂处方中往往需要加入一些无机盐,如电解质调节等渗,抗氧剂防止药物的氧化,缓冲剂调节溶液pH等。若药物与离子带相同电荷时,斜率为正值,则降解速度随离子强度增加而增加;若药物与离子带相反电荷,斜率为负值,离子强度增加,则降解速度降低;若药物为中性分子,斜率为0,此时离子强度与降解速度无关。

第6题:

关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的( )

A:药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
B:药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C:药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D:固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E:表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

答案:C
解析:
本题考查药物稳定性相关知识点。药物的降解速度受溶剂的影响,但是离子强度也会影响药物的降解速度,故答案选C。

第7题:

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

A.制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验
B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
E.加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的

答案:A
解析:

第8题:

药品的稳定性试验包括()。

A、影响因素试验

B、加速试验

C、高温试验

D、光照试验

E、长期试验


答案:ABCDE

第9题:

关于药物制剂稳定性的叙述中正确的是()

A药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

B药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验法和长期试验法

C药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关

D固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

E表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


A,B,D,E
药物的降解速度与离子强度有关,离子强度是影响药物制剂稳定性的处方因素。

第10题:

凝块稳定性试验是()。

  • A、血浆因子ⅩⅢ亚基抗原测定
  • B、凝块稳定性试验
  • C、定性试验
  • D、定量试验
  • E、确证试验

正确答案:C

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