化学药品注册分类有哪些？

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化学药品注册分类有哪些？

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第1题：

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

参考答案：A

第2题：

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A．中药和化学药物的注册分类

B．化学药品和生物药品两类

C．中药、天然药物和化学药品两大类

D．中药、天然药物和生物制品两大类

E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

正确答案：E

第3题：

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

参考答案：C解析：2016年3月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。

第4题：

化学药品注册分类分为

A、5类

B、6类

C、10类

D、15类

E、16类

参考答案：B

第5题：

某上市化学药品原是盐酸根，因其口感不佳，改为枸橼酸根后，按注册法规要求，应属于

A．注册分类1类

B．注册分类2类

C．注册分类3类

D．注册分类4类

E．注册分类5类

正确答案：D
化学药品注册分类中，属于注册分类4类的新药是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

第6题：

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

参考答案：D

第7题：

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A．注册分类I和Ⅱ

B．注册分类Ⅲ

C．注册分类Ⅳ

D．注册分类Ⅴ

E．注册分类Ⅵ

正确答案：ABCD

第8题：

新的化学药品注册分类一共有()类。

A.4类

B.5类

C.6类

D.3类

参考答案：B

第9题：

(92～94题共用备选答案)

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

正确答案：C
化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第10题：

药品注册管理办法的注册分类分为

A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D．化学药品和生物药品的注册分类

E．中药和化学药物的注册分类

正确答案：C

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