药品稳定性实验包括哪些？

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药品稳定性实验包括哪些？

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第1题：

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A．包括原料药的稳定性实验

B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C．包装材料稳定性与选择

D．药物制剂的加速实验与长期实验

E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

正确答案：E
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

第2题：

对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理的依据不包括

A、药品品种

B、药品规格

C、药品剂量

D、药品给药途径

E、药品稳定性

参考答案：E

第3题：

药物稳定性实验中的影响因素实验包括

A、强光实验

B、加速实验

C、低温实验

D、高湿度实验

E、高温实验

参考答案：ADE

第4题：

药品的质量特征不包括

A:药品有效性
B:药品安全性
C:药品稳定性
D:药品两重性
E:药品均一性

答案：D

解析：

药品是特殊的商品，它的特殊性主要表现为专属性、两重性、质量的重要性和时限性。

第5题：

A.药品外包装
B.内包装标签
C.药品内包装
D.外包装标签
E.药品最小销售单元包装

应根据所选用药包材的材质，做稳定性实验，考察药包材与药品的相容性

答案：C

解析：

第6题：

药品有哪些质量特征?()

A、有效性

B、安全性

C、稳定性

D、均一性

答案：ABCD

第7题：

药品的特殊性包括

A、药品的有效性

B、药品的稳定性

C、药品的安全性

D、药品的两重性.

E、药品的均一性

参考答案：D

第8题：

药品质量验收应包括()

A、药品外观的性状检查

B、药品的内外包装

C、药品的标识检查

D、药品的疗效与稳定性

E、药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查

参考答案：E

第9题：

药品的特殊性包括

A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的安全性D.药品的两重性E.药品的均一性

答案：D

解析：

药品是特殊的商品，它的特殊性主要表现为专属性、两重性、质量的重要性和时限性。

第10题：

《药品目录》中的药品包括哪些剂型？

正确答案: 《药品目录》中的药品剂型涵盖广泛。主要有：
（1）片剂：包括包衣片（含糖衣片、薄膜衣片、肠溶片等）、分散片、阴道片、划痕片；
（2）胶囊剂：包括普通胶囊剂，包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；
（3）注射剂：包括注射用溶液、注射液、注射用粉针（含冻干粉针），不包括100ml及100ml以上的大容量注射液；
（4）丸：包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、腊丸和微丸；
（5）冲剂：含根据药典或部颁标准规范后的颗粒剂。

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