该中药饮片生产企业取得《药品生产许可证》需经哪个部门批准?(  )

题目
单选题
该中药饮片生产企业取得《药品生产许可证》需经哪个部门批准?(  )
A

所在地市级药品监督管理部门

B

国家药品监督管理部门

C

所在地省级药品监督管理部门

D

所在地市场监督管理部门

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第1题:

关于药品生产的说法,正确的是( )。

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


正确答案:C
开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准,故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,故D错误。(4)经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故B错误。

第2题:

关于药品生产的说法,正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


答案:C

第3题:

关于药品生产的说法,正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》

D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片


参考答案:C

第4题:

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()

  • A、遵循国家药品标准生产中药饮片
  • B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
  • C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
  • D、经过批准接受委托生产中药饮片

正确答案:B

第5题:

根据《中华人民共和国药品管理法》 ,关 于药品生产的说法,正确的是

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监 督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药 品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的,必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协 商一致,可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 中药饮片


正确答案:C
①《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。所以,D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制,所以E项错误。本题只有C项正确。

第6题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是

A、开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B、经县级以上药品监皙管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部审核批准

D、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


参考答案:C

第7题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


正确答案:C
①《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。所以,D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制,所以E项错误。本题只有C项正确。

第8题:

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关 提出变更申请A、法定代表人

B、企业名称

C、注册地址

D、生产地址

该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》A、2013年5月

B、2013年8月

C、2015年5月

D、2015年8月

下列该中药饮片生产企业的行为,不符 合法律要求的是A、遵循国家药品标准生产中药饮片

B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C、按照省级药品监督管理部门制定的规范炮制中药饮片

D、经过批准接受委托生产中药饮片


参考答案:问题 1 答案:D


问题 2 答案:C


问题 3 答案:B

第9题:

关于药品生产的说法,正确的是

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核备案
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

答案:B
解析:
(1)开办药品生产企业,应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》,故A错误。(2)中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,故B正确。
(3)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准,故C错误。
(4)药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准,将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产,故D错误。

第10题:

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》()

  • A、2013年5月
  • B、2013年8月
  • C、2015年5月
  • D、2015年8月

正确答案:C

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