所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门
国家卫生行政部门
第1题：
主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
第2题：
审查批准药物临床试验、生产药品和 进口药品的部门是
A．所在地县（市）药品监督管理部门
B．所在地省级药品监督管理部门
C．国家药品监督管理部门
D．国家卫生行政部门
第3题：
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
A.进口药品批准文号
B.进口药品注册证书
C.进口药品许可证书
D.进口药品生产许可证书
第4题：
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内
A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
第5题：
下列说法错误的是
A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
第6题：
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
第7题：
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为
A.新药
B.上市药品
C.特殊管理药品
D.国家基本药物
E.基本医疗保险用药
第8题：
药品注册管理办法》的适用范围是( )。
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
第9题：
下列说法错误的是
A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
第10题：
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（ ）