必须是合格药品
必须在正常用法用量下出现
必须与用药目的无关的或意外的反应
必须是有害的反应
必须是与药品质量问题相关
第1题:
关于药物警戒与药品不良反应监测的叙述中错误的是
A、 药品不良反应监测的对象是质量合格的药品
B、药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品
C、药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作
D、药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与检测等方面,是一种主动的手段
E、药物警戒则是积极主动地开展药物安全性相关的各项评价工作
第2题:
A.语言准确
B.回避药品的不良反应
C.介绍药品的作用
D.介绍药品的疗效
第3题:
关于药品不良反应定义的五层含义叙述错误的是:( )
A.合格药品
B.正常的用法用量
C.与用药目的有关
D.意外发生
第4题:
下列关于药物不良反应报告制度的叙述,正确的是
A.对于老药十分轻微的不良反应也要报告
B.对于新药监测期内药品则要求报告任何不良反应
C.不用报告任何已知的不良反应
D.上市5年内的药品,只报告严重的不良反应
E.上市5年以上的药品,任何不良反应均要报告
第5题:
下列说法错误的是
A、国家实行药品不良反应报告制度
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作
D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
第6题:
A.药品名称填写完整
B.报告需要保存10年
C.填写有关的临床检查结果
D.填写不良反应中最主要的表现
第7题:
下列关于GCP叙述错误的是
A、GCP即为药物临床试验管理规范
B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究
C、目的在于保证临床试验过程的规范
D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
E、是Good Clinical Practice的简称
第8题:
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是
A.新药监测期内国产药品的所有不良反应
B.自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应
C.药品群体不良事件
D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E.国产药品在境外发生的严重药品不良反应
第9题:
下列关于药品不良反应叙述错误的是
A、必须是合格药品
B、必须在正常用法用量下出现
C、必须与用药目的无关的或意外的反应
D、必须是有害的反应
E、必须是与药品质量问题相关
第10题:
有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是
A、新药监测期内国产药品的所有不良反应
B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有的不良反应
C、药品群体不良事件
D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应