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选项十五 A、关键工序 B、自律性规范 C、最后工序 D、全过程 E、基本准则 依照《药品生产质

题目

选项十五 A、关键工序 B、自律性规范

C、最后工序 D、全过程

E、基本准则

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

第111题：

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

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第1题：

药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是（ ）


正确答案：C

第2题：

GMP的适用范围是

A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B．原料药生产的全过程

C．中药材的选种栽培

D．药品生产的关键工序

E．注射剂品种的生产过程


正确答案：A

第3题：

GMP适用的范围是()

A、药品生产全过程

B、原料药生产全过程

C、辅料生产全过程

D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序


参考答案： A

第4题：

71～72 题共用以下备选答案。

A．关键工序

B．第一道工序

C．最后工序

D．全过程

E．包装过程

依照《药品生产质量管理规范》

第 71 题 《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的


正确答案：D

第5题：

下列关于GMP的叙述错误的是

A、GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》

B、是药品生产和管理的基本准则

C、适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

D、新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP

E、是Good Manufacturing Practice的缩写


参考答案：D

第6题：

根据下列选项，回答 87～89 题：A．关键工序

B．自律性规范

C．最后工序

D．全过程

E．基本准则

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

第87题：药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（ ）。


正确答案：E

第7题：

《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的

A．关键工序

B．第一道工序

C．最后工序

D．全过程

E．包装过程

依照《药品生产质量管理规范》


正确答案：D

第8题：

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（ ）。


正确答案：A
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第9题：

[93—94]

A．关键工序

B．第一道工序

G．最后工序

D．全过程

E．包装过程

依照《药品生产质量管理规范》

93．《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的


正确答案：D

第10题：

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

A、关键工序

B、自律性规范

C、最后工序

D、全过程

E、基本准则


参考答案：E

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