企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;9)负责医疗器械召回的管理;10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11)组织或者协助开展质量管理培训;12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A.1.2.5.9
B.1.2.3.4.7.9.10
C.以上12点均是
第1题:
A、企业法人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、质量验收员
第2题:
此题为判断题(对,错)。
第3题:
国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械的监管内容包括( )。
① 负责药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并实施监督, 起草相关法律和规章制度
② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督
③ 负责药品及医疗器械价格、 服务价格和收费政策
④ 拟定并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ②③④
第4题:
企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第5题:
药品批发企业质量管理部门的职责包括( )。
A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核
B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
C.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案
D.负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督
第6题:
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第7题:
A.组织制定企业的质量方针和质量目标
B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
C.组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进
D.按照法律、法规和规章的要求组织生产
第8题:
国家食品药品监督管理局的相关职责包括( ): ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
第9题:
()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第10题:
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。