已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为A.假药B.劣药C.新药D.药品E.非处方药

题目

已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为

A.假药

B.劣药

C.新药

D.药品

E.非处方药

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第1题：

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

A处方药

B特殊管理的药品

C新药

D劣药

C
本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

第2题：

A.新药
B.劣药
C.非处方药
D.药品
E.假药

已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为

答案：A

解析：

第3题：

不属于新药审批的是（）。

A.我国未生产的药品
B.已经生产的药品，改变了生产厂家
C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证

答案：B

解析：

A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

第4题：

不按新药管理的是

A.已生产的药品改变剂型
B.已生产的药品改变包装
C.已生产的药品改变给药途径
D.已生产的药品增加适应证
E.已生产的药品制成新的复方制剂

答案：B

解析：

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

第5题：

我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按

A．药品

B．新药

C．非处方药

D．假药

E．劣药

正确答案：B

第6题：

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（）。

正确答案：C
解析：本题考查药品注册的申请。

第7题：

下列不属于新药的是

A、已生产的药品改变剂型

B、已生产的药品改变包装

C、已生产的药品改变给药途径

D、已生产的药品增加适应证

E、已生产的药品制成新的复方制剂

参考答案：B

第8题：

已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

A、改变剂型

B、改变给药途径

C、改变给药剂量

D、增加新适应证

参考答案：C

第9题：

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品

正确答案：ABCD

已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为

题目

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