承担药品注册现场检查的机构是

题目
承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
参考答案和解析
答案:D
解析:
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。
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第1题:

承担麻醉药品、精神药品监督管理的机构是

A.法制司

B.综合司

C.稽查局

D.药品化妆品注册管理司

E.药品化妆品监管司


参考答案:E

第2题:

在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案:A

第3题:

食品药品检定机构的职责包括()。

A、国家药品标准物质的标定

B、药品注册检验

C、进口药品的注册检验

D、省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验

E、各市(县)级药品检验所,承担辖区内的药品监督检查与管理工作


正确答案:ABCDE

第4题:

药品注册申请人是指

A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、持有《药品生产许可证》的机构


参考答案:A

第5题:

药品检验机构复验的样品来源于

A、当事人提供样品

B、承担复验的药检机构实地抽样

C、原承担检验任务的药检机构实地抽样

D、中检所派专员现场抽样

E、原药品检验机构的留样中抽取


参考答案:E

第6题:

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评

B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验

C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评


正确答案:A

第7题:

中国食品药品检定研究院的职责不包括

A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

B.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.药品注册审核

D.承担生物制品批签发的具体业务工作

E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


正确答案:C
中国食品药品检定研究院的职责包括:药品审批和质量监督检查所需的检验和复验;标定和管理国家药品标准品、对照品;组织药品、医疗器械的质量抽查检验;承担生物制品批签发业务;复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准;假药的技术鉴定;承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;复核药品、生物制品注册标准;承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督;承担国家药物安全评价工作。

第8题:

关于药品注册管理机构说法正确的是()。

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


正确答案:ABCD

第9题:

承担医疗器械注册工作的机构是

A.法制司

B.药品化妆品监管司

C.食品安全监管一司

D.医疗器械注册司

E.稽查局


参考答案:D

第10题:

承担药品注册工作的机构是

A.法制司

B.综合司

C.食品安全监管一司

D.药品化妆品注册管理司

E.医疗器械监管司


参考答案:D

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