A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作

题目
A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
B.负责组织制定和修订国家药品标准
C.负责执业药师技术业务管理工作
D.负责药品注册申请进行技术审评
E.负责对上市后的药品进行再评价

SFDA药品审评中心( )
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第1题:

根据下列选项,回答 54~53 题:

A.国家食品药品监督管理局

B.农业部

C.省级食品药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

E.国家食品药品监督管理局认证管理中心

第 54 题 负责全国中药材GAP认证工作( )。


正确答案:A

第2题:

负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作( )。


正确答案:A

第3题:

对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的是()。

A.食品药品审核查验中心

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心


本题答案:A
本题解析:本组题考查要点是"药品监督管理技术支撑机构的职责"。①国家药典委员会的任务和职责是组织制定与修订国家药品标准,以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准;②药品审评中心的主要职责为按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品注册管理有关规章,负责对药品注册申请进行技术审评;③食品药品审核查验中心对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作,受国家食品药品监督管理总局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

第4题:

SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。

A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


正确答案:C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责,参见“内容精要”相关内容。C为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

第5题:

对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作

A.省级药品检验所

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证管理中心


正确答案:E
解析:药品监督管理技术机构

第6题:

负责中药材GAP认证的具体工作( )。


正确答案:E
考察重点是GAP的认证部门及职责。国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作,负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作;省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审以及通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作;局认证管理中心中药材GAP认证的具体工作。

第7题:

负责药品生产企业的认证工作( )。


正确答案:C
考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证,委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

第8题:

●关于计算机信息系统集成资质监督管理的说法中,(5)是不正确的。

(5)A.获证单位应每年进行一次自检

B.资质认证工作办公室对获证单位每年进行抽查

C.资质认证工作办公室每三年进行一次换证检查

D.未按时申请换证检查或拒绝接受监督检查的单位,视为自动放弃资格,其资质证书予以注销


正确答案:C

第9题:

主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构,生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第10题:

A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
B.负责组织制定和修订国家药品标准
C.负责执业药师技术业务管理工作
D.负责药品注册申请进行技术审评
E.负责对上市后的药品进行再评价

SFDA药品评价中心( )

答案:E
解析:

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