实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。
第1题:
我国药品生产企业为什么要执行GMP?
A.企业自愿按GMP要求进行生产
B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP
C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产
D.以上都不是
第2题:
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。
A.药品gmp跟踪检查
B.药品gmp的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第3题:
此题为判断题(对,错)。
第4题:
药品委托生产的受托方
A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书
B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C.应按GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录
D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的,受托方按原审批程序及时办理注销手续
E.受托方负责受托生产药品的质量和销售
第5题:
应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
第6题:
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。
A.药品品种GMP认证合格
B.药品生产企业GMP认证合格
C.新开办的药品生产企业GMP认证合格
D.进口药品GMP认证合格
E.药品生产企业的车间GMP认证合格
第7题:
指药品生产(经营)企业为保证药品生产(经营)质量符合技术要求的产品,所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是
A.产品质量
B.工序质量
C.工作质量
D.药品质量
E.质量保证
第8题:
《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应
A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C.取得该药品批准文号
D.负责药品的销售
E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
第9题:
凡申请仿制药品的企业必须是取得( )。
A.《药品生产企业许可证》的企业
B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C.《药品GMP证书》的车间
D.《药品经营企业许可证》的企业
E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
第10题:
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查