实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。

题目

实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。

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第1题:

我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是


参考答案:B

第2题:

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。

A.药品gmp跟踪检查

B.药品gmp的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


正确答案:ACE

第3题:

GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

药品委托生产的受托方

A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

C.应按GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录

D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的,受托方按原审批程序及时办理注销手续

E.受托方负责受托生产药品的质量和销售


正确答案:ABC
解析:D、E由委托方负责。

第5题:

应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是


正确答案:B

第6题:

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。

A.药品品种GMP认证合格

B.药品生产企业GMP认证合格

C.新开办的药品生产企业GMP认证合格

D.进口药品GMP认证合格

E.药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案:C

第7题:

指药品生产(经营)企业为保证药品生产(经营)质量符合技术要求的产品,所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是

A.产品质量

B.工序质量

C.工作质量

D.药品质量

E.质量保证


参考答案:B

第8题:

《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应

A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

C.取得该药品批准文号

D.负责药品的销售

E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》


正确答案:ABE
解析:本题考查《药品生产监督管理办法》。
  第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

第9题:

凡申请仿制药品的企业必须是取得( )。

A.《药品生产企业许可证》的企业

B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

C.《药品GMP证书》的车间

D.《药品经营企业许可证》的企业

E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


正确答案:B

第10题:

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


正确答案:BCD

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