问题:药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()
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问题:多中心试验,建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制。
问题:医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么?
问题:在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?()A、保障受试者个人权益B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性D、保障试验的可靠性
问题:知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。()
问题:伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?
问题:临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。()
问题:试验方案和知情同意书修改有什么要求?
问题:临床试验开始前,研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议?()A、试验方案B、试验的监查C、稽查和标准操作规程D、实验中的职责分工达成书面协议
问题:总结报告应该包括哪些内容?
问题:在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经()批准。
问题:双盲指什么?
问题:研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。
问题:伦理委员会的意见不可以是()A、同意B、不同意C、作必要修正后同意D、作必要修正后重审
问题:临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()
问题:申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()
问题:简述双盲试验终止和失效的规定?
问题:临床研究机构要保存哪些文件?
问题:提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()A、研究者B、伦理委员会C、受试者D、临床非参试人员
问题:()指告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册