关于医疗器械说明书、标签的说法,正确的有()。

题目

关于医疗器械说明书、标签的说法,正确的有()。

  • A、医疗器械应当有说明书、标签
  • B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
  • C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
  • D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
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第1题:

医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第2题:

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第3题:

医疗器械最小销售单元应当附有( )。

A.名称

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书


正确答案:D

第4题:

医疗器械最小销售单元应当附有标签,可以不附说明书。


正确答案:错误

第5题:

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备()。


正确答案:
有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

第6题:

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

A.产品特性、注册或者备案、说明书

B.说明书、产品特性、注册或者备案

C.注册或者备案、产品特性、说明书


正确答案:A

第7题:

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么?


正确答案:
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第8题:

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确,并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。


正确答案:(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)

第9题:

关于药品说明书和标签的说法不正确的是()

A药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围

C药品包装必须按规定印有或贴有标签,可以附带本企业其他产品的介绍材料

D说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识


C

第10题:

凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容?() ①说明书②标签③包装标识④价格

  • A、①②③④
  • B、②③④
  • C、③④
  • D、①②③

正确答案:D

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