伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。()

题目

伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。()

参考答案和解析
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第1题:

人体器官移植技术临床应用与伦理委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1 /3。


B

第2题:

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告


正确答案:ABCDE

第3题:

伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。()


答案×

第4题:

伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。()


答案×

第5题:

在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?()

A.参见该临床试验的委员

B.非医学专业委员

C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员


答案B

第6题:

在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?()

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员


答案C

第7题:

下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。

A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性

D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究


正确答案:D

第8题:

下列关于伦理审查会议表决叙述错误的是()。

A、每一位参与审查的委员都应投票

B、会议以全体委员人数的二分之一以上的意见做出对审查方案的决议

C、特邀独立顾问也应参与投票

D、不允许代理投票

E、存在实质性利益冲突的委员不参加投票


参考答案:C

第9题:

依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票


正确答案:ABCDE
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成 立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准;斌验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应 建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。