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申办者提供的研究者手册不包括:()A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数

题目

申办者提供的研究者手册不包括：（）

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

参考答案和解析
答案D
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第1题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

研究者手册提供由( )提供

答案：C
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第2题：

()对临床试验用药物的质量负责。

A.药物管理员

B.申办者

C.CRO

D.研究者


正确答案：B

第3题：

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


答案√

第4题：

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()


答案×

第5题：

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()


答案√

第6题：

申办者对试验用药品的职责不包括：（）

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量


答案C

第7题：

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果


答案D

第8题：

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料


答案B

第9题：

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准


答案D

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