有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定

题目

有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

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第1题:

《统计法实施条例》规定,统计调查制度应当对统计信息( )的内容、方式、时限、渠道和责任等作出规定。

A.共享

B.保密

C.销售

D.转让


参考答案:A

第2题:

在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案


答案C

第3题:

统计调查制度不用对( )作出规定

A.调查内容

B.调查资料的报送和公布

C.调查对象

D.违反调查制度的处罚


参考答案:D

第4题:

产品标准是对某一具体设备、装置、防护用品的安全要求作出规定或者对其试验方法、检测检验规则、标志、包装、( )、储存等方面所做的技术规定。

A.生产
B.验收
C.安装
D.运输

答案:D
解析:
产品标准是对某一具体设备、装置、防护用品的安全要求作出规定或者对其试验方法、检测检验规则、标志、包装、运输、储存等方面所做的技术规定。

第5题:

对个人储蓄存款、单位存款,能够冻结、扣划的单位或个人其范围可以由法律作出规定,也可由法规作出规定。

判断对错


参考答案:(×)

第6题:

下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?()

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定


答案C

第7题:

临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。()


答案×

第8题:

当合同中对某一问题未作出规定时,应参照有关国际贸易惯例()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:对

第9题:

新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为给药剂量方案的确定提供依据,试验对象是目标适应证患者,属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案:B
解析:
Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

第10题:

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价试验阶段,属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案:B
解析:

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