研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。()

题目

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第1题：

以下哪一项不属于监查员的职责()。

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

答案：D

第2题：

在确保受试者安全基础上,尽量避免缺失,如不能避免,则详细记录。以下做法错误的是()。

A、采用替代方式，如电话随访

B、受试者提前退出治疗后，详细记录退出原因，但无需继续跟踪疾病进展/死亡

C、如确认不再继续进行试验，由研究者确定是否脱落，并详细记录脱落原因

D、针对某个访视，如无法完成，应与研究者沟通，暂不视为脱落，按照访视缺失处理

答案：B

第3题：

疑难病例讨论情况应详实记录在病历和《疑难、危重、死亡病例讨论登记本》内。讨论记录应有讨论主持人签名。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

第4题：

下列有关试验检测记录和报告的描述正确的有（）。

A.检验检测机构的记录应予安全保护和保密，不得借阅
B.记录可以改动，但应有改动人的签名
C.记录是报告内容的信息来源
D.观察结果、数据应在产生当时予以记录

答案：A,B,C,D

解析：

第5题：

在编制原始记录时应结合分析工作的特点，不同的实验工作岗位，应有不同的原始记录。

此题为判断题(对，错)。

正确答案：√

第6题：

对不合格的药品应有

A．确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录

B．确认、报损手续

C．确认、报告手续和记录

D．报损、销毁手续和记录

E．报告、销毁的记录

正确答案：A

第7题：

每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。()

答案×

第8题：

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

正确答案：C

第9题：

试验检测记录表应具有唯一性标识编码，委托编码、样品编码及记录编码均根据试验室要求自行编制。（）

答案：对

解析：

记录编号、委托编号、样品编号由试验室自行编制，用于试验参数、试验过程的识别。

第10题：

关于隐私和保密叙述错误的是（）

A、研究者应主动告知受试者隐私保密问题
B、尽力避免临床试验中检查结果信息的暴露
C、增强研究者的保密意识
D、为受试者提供心理和社会支持
E、避免第三方对受试者信息泄露

正确答案:D

研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。()

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