多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。()

题目

多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。()

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第1题:

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B.各中心同期进行临床试验

C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D.建立标准化的评价方法

E.加强监查员的职能


正确答案:ABCDE

第2题:

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者,是()。


正确答案:协调研究会者(Coordinating Investigator)

第3题:

扩大的多中心临床试验是

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅰ期临床试验

E.临床前研究


正确答案:B

第4题:

多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议?()

  • A、临床试验开始时
  • B、进行的中期
  • C、总结阶段
  • D、以上都不对

正确答案:A,B,C

第5题:

多中心试验的计划和组织实施要考虑什么?


正确答案: 1)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;
2)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;
3)各中心同期进行临床试验;
4)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;
5)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;
6)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;
7)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,实验室检查也可由中心实验室进行。

第6题:

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A.各中心同期进行临床试验

B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C.建立标准化的评价方法

D.加强监查员的职能

E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


正确答案:ABCDE

第7题:

多中心试验,在临床试验开始时及进行的中期应组织()会议。


正确答案:研究者

第8题:

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()


答案√

第9题:

下面说法正确的为()

  • A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
  • B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
  • C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
  • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第10题:

以下说法错误的为()

  • A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
  • B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

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