生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的( )。A、药品生产

题目

生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的( )。

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

C、GMP认证证书

D、批准文号

E、新药证书

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第1题:

生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责


答案:C
解析:

本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。新大纲已不作要求。

第2题:

不得参与药品生产经营活动的是

A .地方人民政府和药品监督管理部门
B .国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门
C .药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D .药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
E .药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员


答案:D
解析:
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第七十条第一款规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的 机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故55题选C;根据第七十条 第二款规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不 得参与药品生产经营活动。故56题选D;根据第六十六条,国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。故 57题选B;根据第七十一条第二款,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市 人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定, 自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。敌58题选B。

第3题:

生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责

答案:C
解析:

第4题:

生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的( )。

A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.GMP认证证书
D.批准文号
E.新药证书

答案:C
解析:
按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的,具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号;新药,还应有国家审批发给的新药证书;此外,生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

第5题:

生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门颁发的

A.批准文号
B.药品经营许可证
C.药品生产许可证
D.GMP认证证书
E.新药证书

答案:D
解析:

第6题:

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A:国务院药品监督管理部门负责
B:国务院卫生行政部门负责
C:国务院质量技术监督管理部门负责
D:省级人民政府药品监督管理部门负责
E:省级人民政府卫生行政部门负责

答案:A
解析:
《药品管理法实施条例》规定,我国药品生产企业的GMP认证工作由国家和省级药品监督管理部门共同负责。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国家药品监督管理部门负责。

第7题:

生产放射性药品的生产企业的GMP 认证

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责


正确答案:C

第8题:

生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作由

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院质量监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.省级人民政府卫生行政部门


正确答案:A
国务院药品监督管理部门负责生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作。所以本题答案A。

第9题:

开办药品生产企业,须向何部门申请药品生产许可证》

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门


正确答案:C