《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是

题目
《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是

A:GSP标准
B:OTC标准
C:GMP标准
D:GCP标准
E:GAP标准
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第1题:

《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过

A.GLP认证

B.GMP认证

C.GSP认证

D.GPP认证

E.GCP认证


正确答案:C
我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证,简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。

第2题:

进行互联网药品交易的,必须符合《药品管理法》和本条例的规定是( )。

A.医疗机构及其交易的药品

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业

D.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品

E.药品生产企业、药品经营企业


正确答案:D

第3题:

根据《药品管理法》规定,以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是()。

A.药品生产企业生产药品

B.医疗机构使用药品

C.药品批发企业购进非首营药品

D.药品零售企业购进非首营药品


参考答案:A

第4题:

药品委托生产时,受托方必须是

A、持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E、生产能力高于委托方的药品生产企业


参考答案:D

第5题:

药品委托生产时,受托方必须是 ( )

A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业


正确答案:D
《药品管理法实施条例》规定,接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第6题:

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。

A.药品gmp跟踪检查

B.药品gmp的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


正确答案:ACE

第7题:

《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天内()。

A.申请药品批准文号

B.申请GMP认证

C.领取优许可证》

D.到工商管理部门登记注册

E.组织行业GMP认证


参考答案B

第8题:

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


正确答案:ACDE
(1)经省级药品监督管理部门的批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故A正确;(2)疫苗、血液制品不得委托生产,故B错误;(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确;(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故D正确;(5)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故E正确。故选ACDE。

第9题:

依据《药品管理法》规定,接受委托生产药品的,受托方必须是( )。

A.大企业集团的成员

B.具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业

C.持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D.大型国有企业

E.必须与委托方生产相同产品


正确答案:C
解析:本题考查药品生产企业管理。

第10题:

我国规定,药品生产企业必须通过

A、GCP认证

B、GLP认证

C、GMP认证

D、GSP认证

E、GPP认证


参考答案:C

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