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国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）A、新药申请B、补充申请C、仿制药申请D、进口药品申请

题目

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

  • A、新药申请
  • B、补充申请
  • C、仿制药申请
  • D、进口药品申请
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题：

根据下面选项，回答题：

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 查看材料


正确答案：B
(1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故80题选B。(3)进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故83题选C。(4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故82题选D。(5)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故81题选E。

第2题：

生产已有国家药品标准的注册申请属于

A．新药申请

B．仿制药申请

C．再注册申请

D．补充申请


参考答案：B

第3题：

国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )

A.进口药品申请

B.补充申请

C.新药申请

D.再注册申请

E.仿制药申请


正确答案：E

第4题：

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

答案：B
解析：
《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

第5题：

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


正确答案：B
生产已有药品标准的属于仿制药申请。

第6题：

生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


正确答案：B

第7题：

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请


参考答案：B

第8题：

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案：C
暂无解析，请参考用户分享笔记

第9题：

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记

属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是

答案：B
解析：
《药品注册管理办法》第十二条　　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第10题：

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

答案：D
解析：

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