简述国家实施GSP检查员制度的内容?

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简述国家实施GSP检查员制度的内容?

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第1题:

从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

A.各省药监部门推选组成的

B.由检查员库中抽取组成的

C.由检查员库中随机抽取组成的

D.由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

E.由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的


正确答案:E

第2题:

简述我国现行国家统一会计制度包括的内容。


正确答案:
1.我国现行国家统一的会计制度包括:(1)会计核算制度;(2)会计监督制度;(3)会计机构和会计人员管理制度;(4)会计工作管理制度。

第3题:

“十五”期间,国家主管部门为加强药品流通企业管理,创造公平的市场环境,规范医药

流通企业行为,积极推进()。

A.实施GMP认证制度

B.商业医疗保险制度

C.医院制剂强化管理手段

D.医药管理体制改革

E.药品流通企业实施GSP


参考答案E

第4题:

药品经营质量管理规范(GSP)的认证,实行

A.GSP检查员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP认证员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:A

第5题:

SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。

A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


正确答案:C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责,参见“内容精要”相关内容。C为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

第6题:

《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

A.GSP认证员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP检查员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:D

第7题:

进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

A.检查员库中抽取的

B.国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

C.国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

D.检查员库中随机抽取的

E.省药监部门推选组成


正确答案:C

第8题:

省级药品监督管理部门负责

A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

B.审批医院制剂及其内包材

C.负责GSP认证的组织实施

D.负责建立GSP检查员库

E.受国家委托,对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对样品进行检验


正确答案:ABCDE

第9题:

药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

A.GSP认证员

B.GSP审查员

C.GSP监督员

D.GSP认证检查员

E.GSP考核员


正确答案:D

第10题:

GSP认证实行

A.认证员制度

B.监督员制度

C.检查员制度

D.审查员制度

E.监督管理制度


正确答案:C

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