新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容?

题目

新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容?

参考答案和解析
正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容:
(1)质量管理体系内审的规定;
(2)质量否决权的规定;
(3)质量管理文件的管理;
(4)质量信息的管理;
(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(7)特殊管理的药品的规定;
(8)药品有效期的管理;
(9)不合格药品、药品销毁的管理;
(10)药品退货的管理;
(11)药品召回的管理;
(12)质量查询的管理;
(13)质量事故、质量投诉的管理;
(14)药品不良反应报告的规定;
(15)环境卫生、人员健康的规定;
(16)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(17)设施设备保管和维护的管理;
(18)设施设备验证和校准的管理;
(19)记录和凭证的管理;
(20)计算机系统的管理;
(21)执行药品电子监管的规定;
(22)其他应当规定的内容。
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相似问题和答案

第1题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第2题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第3题:

药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

A.药品不良反应报告的规定
B.首营企业和首营品种的审核
C.质量管理体系内审的规定
D.服务质量的管理

答案:A,B,C
解析:
D为服务质量管理,不属于药品质量管理的范围。

第4题:

请问按新版GSP要求,药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备?


正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。

第5题:

请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。

第6题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第7题:

新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗?


正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件,是阐明一个组织的质量方针,并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理,是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是:质量体系程序文件的直接汇编;一组或一部分质量体系程序文件;针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件;多份文件或多层次的文件;剪裁掉附录只含有通用性内容的文件;独立应用的或是其他形式的文件;基于组织所需的其他可能的派生文件。
质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册,也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。

第8题:

新版GSP第二十三条规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解?另外,由于目前企业均想尽可能节省人力成本,人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求,到底哪些岗位能兼职,哪些岗位不能兼职?


正确答案:新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
此处的不能兼职包含三层意思:
(1)他们不能兼职其他工作;
(2)他们的职务也不能被别人兼任;
(3)他们之间也不能互相兼职;
(4)允许上级对下级工作的临时兼任,但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是:
(1)保证质量管理独立,不受干扰的进行;
(2)防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力;
(3)保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外,新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管,保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止,就随意对其他岗位进行兼职,因为兼职越多,岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多,如果随意兼职,可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。
因此其他岗位的兼职,要求企业在保证工作质量和效率的前提下,根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

第9题:

新版GSP第十三条规定:企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解?


正确答案:所谓相适应主要指:组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲:
(1)组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际,以需定岗,以岗位定则;
(2)组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应,即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责,比如专管员的设置。
(3)要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
(4)组织机构设置要保证事事有人管,人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求,又要使岗位人员能胜任岗位职责,完成岗位工作;
(5)企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。

第10题:

请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP,国家有统一的规定吗?


正确答案:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起,企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。