对临床研究实施的要求有哪些？

题目

对临床研究实施的要求有哪些？

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相似问题和答案

第1题：

新药的临床药理学研究有哪些要求?

参考答案：新药的临床研究包括四期临床试验：
　　Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
　　Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
　　Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
　　Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

第2题：

便民服务管理实施方案中对收费站的延伸服务有哪些要求？

正确答案: 1、在特殊天气（雨、雪、雾天等）和特殊情况（道路施工、交通事故等）下为司乘人员提供告知服务。为司乘提供周边道路指引图、著名景点及当地土特产介绍和示意导向图。
2、节假日期间设立便民咨询台，为司乘提供咨询服务。提供当地最方便的医疗、汽车维修、住宿、餐饮、停车、物流等场所的地址及联系方式。对司乘做到委屈服务，耐心解答询问。设立温馨提示语标志牌。

第3题：

《党员冬训实施规则》对党员冬训的时间安排有哪些要求?

答：原则上从每年12月开始到次年2月结束，利用农闲和外出务工党员返乡的有利时机开展党员冬训。具体时间按照省委组织部下发通知为准。集中学习时间一般不少于24学时。

第4题：

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

第5题：

某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）

A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

正确答案:B,C,D,E

第6题：

训练的实施要求有哪些？

正确答案:⑴全面系统、突出重点；
⑵因人施教；
⑶启发诱导；
⑷精讲多练；
⑸循序渐进；
⑹保障安全。

第7题：

校本教学研究对教师有哪些要求？

正确答案: （1）通过专业引领以提高教师校本教学研究的能力。
①通过学术报告、科研讲座方式，有助于教师打开教育的世界之窗，开阔教育的视野，扩大教育的信息量，形成一个大的教育观；有助于教师了解当前教改形势、教改动态、掌握教育改革的热点、难点问题，认清教育发展的潮流和趋势；有助于教师接受新思想，形成新观念，树立新理念。从而可以使教师在校本教学研究中不迷失方向，能够找准自己的位置，能够准确定位教学问题，进行科学的教学研究。
②通过专家亲临现场与教师直面交流方式，这种形式有利于教师困惑和疑难问题的解决，进而帮助找到较好的研究方向和切入口。这种双向交流方式使教师不再处于被动接受的地位，而是可以同指导专家平等对话和讨论问题，是一种双主体的活动方式，能够调动双方的积极性，使研究目标和内容更符合实际的需要。
③通过研修结合的专题培训班提高教师的校本教学研究能力。这种方式对教师如何参加学校教育科研，进行课题研究有直接的帮助。
（2）通过教师的自我反思以促进校本教学研究。
（3）通过同行合作以加强校本教学研究。

第8题：

临床药理学的研究内容有哪些?

正确答案：临床药理学研究内容包括药物安全性、临床药动学和临床药效学研究。安全性研究是临床药理学研究的重要任务之一。通过安全性研究发现药物副作用、毒性作用、过敏反应等不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径或方法，保障临床药物治疗的有效性与安全性。临床药动学研究人体对药物的作用，利用高效液相色谱等现代技术，并根据血药浓度的监测结果，分析药物体内过程的规律，为制定或调整药物治疗方案提供依据。药物的疗效是评价药物作用的重要指标。临床药效学研究药物对人体的作用，与临床前药效学研究既有联系，又有明显差异。

第9题：

数学新课程实施中对教师的要求有哪些？

正确答案: 首先，处理好知识与技能、过程与方法、情感态度和价值观三者的关系
其次，正确认识数学教学的本质
（1）数学教学过程是教师引导学生进行数学活动的过程
（2）数学教学过程是教师引导学生经历数学化的过程
（3）数学教学过程是教师和学生之间互动的过程
（4）数学教学是师生共同发展的过程
（5）数学教学是数学教师专业化的过程
（6）数学教学是承认学生差异、张扬学生个性的过程
最后，精心设计中学数学教学
（7）设计课程教学
（8）设计教学目标
（9）设计教学情境

第10题：

实施ISM规则对各类船岸人员的要求有哪些？

正确答案: 对各类船岸人员的要求：
1.管理层
（1）最高领导：
①批准并贯彻安全和环境保护方针；
②制定具体的安全目标及实施方法（包括审批年度安全措施、维修、内审计划等）；
③掌握自己公司各部门安全职责和重要的接口方式（以及应急方面的职责）；
④了解自己公司安全管理体系的基本情况；
⑤主持自己公司的管理复查。
（2）指定人员：
①熟悉、理解和掌握ISM规则的所有内容；
②熟悉自己公司的SMS和SMS文件的构成；
③了解相关的其他文件（如技术文件）；
④熟悉安全和环保方针、目标及各部门的安全职责（特别是应急方面的职责）；
⑤组织内部安全评审和管理复查；
⑥监控自己公司的安全工作情况并保持船岸联络畅通。
（3）部门领导
①理解自己公司的安全和环境保护方针、目标和措施；
②熟悉本*部门的安全职责特别是应急方面的职责；
③熟悉与部门相关的SMS文件清单和内容；
④明确对下属的工作要求（包括培训、计划等）；
⑤掌握本*部门的安全工作情况（包括记录、监控、报告等）。
2.操作层：
（1）重要工作岗位的船岸人员：指从事船舶驾驶人员、轮管人员、通讯人员、内部审核员、安全营运管理人员等。
（1）1熟悉岗位职责；
（1）2熟悉工作所依据的程序、须知和规范等；
（1）3熟悉掌握所使用的设备、仪器仪表以及工具等；
（1）4熟悉所使用的记录和统计方法；
（1）5经过安全管理技能培训、ISM规则培训和SMS实施性培训，持证上岗。
（2）文件管理人员：
①熟悉所管理的文件范围；
②熟悉文件和资料控制程序；
③熟悉文件的归档工作；
④掌握文件修改情况；
⑤随时可出示所需的文件。
3.其他工作人员：
（1）熟悉本岗位安全职责；
（2）清楚从事的安全和防污染活动所依据的文件；
（3）做好安全工作中所需的记录；
（4）理解与本人安全工作有关的工作接口；
（5）熟悉自己公司的SMS文件和自己安全工作相关的部分；
（6）了解自己公司的安全管理机构、安全责任人、指定人员等。

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