质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制

题目

质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。

  • A、生产操作不影响检验结果的准确性
  • B、人员操作不影响检验结果的准确性
  • C、检验操作对生产无不利影响
  • D、人员操作对生产无不利影响
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第1题:

不合格的设备如有可能应当搬出(),未搬出前,应当有醒目的状态标识。

  • A、生产区
  • B、控制区
  • C、质量控制区
  • D、合格区

正确答案:A,C

第2题:

原料药生产污染的控制要求有()。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

第3题:

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与_____和_____相适应。


参考答案:产品性质、生产规模

第4题:

所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经()的方法进行,检验应当有记录。

  • A、QA审核
  • B、验证
  • C、质量管理部门批准
  • D、确认

正确答案:C

第5题:

质量控制实验室中哪些实验室必须彼此分开?


正确答案: 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第6题:

原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与()直接接触,以免影响其质量。

  • A、辅料或原料药
  • B、中间产品或原料药
  • C、包装材料或原料药
  • D、中间产品或辅料

正确答案:B

第7题:

在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。

  • A、粗品
  • B、中间产品
  • C、原料药
  • D、中间产品或原料药

正确答案:D

第8题:

消防应急广播主机应设置在消防控制室内,应当与火灾报警控制器分开设置。


答案:错
解析:
消防应急广播主机应设置在消防控制室内,可以组合安装在柜式或琴台式的火灾报警控制柜内。

第9题:

生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的()、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。


正确答案:足够的空间;混淆;遗漏或差错

第10题:

()通常应当与生产区分开。


正确答案:质量控制实验室

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