问题:采用经过()或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对()设备表面的残留物进行检测。
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问题:哪些情况应当进行再确认或验证?
问题:在批的概念中,连续生产的情况下批必须符合哪些要求?
问题:()部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门
问题:应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的()、()和()的信息,操作人应当签注姓名和日期。
问题:空心胶囊上的油墨应符合()标准。A、食用标准B、药用标准C、国际标准D、地方标准
问题:由指定人员按照操作规程进行配料,核准物料后,精确称量或计量即可。
问题:GMP认证证书的有效期一般是几年?
问题:药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?
问题:《中华人民共和国药典》是依据()组织制定和颁布实施的。A、中华人民共和国药品管理法B、国家食品药品监督管理局药品管理法C、中华人民共和国食品药品管理法实施条例D、中华人民共和国药典管理法
问题:传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括()。A、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平,并防止污染B、菌种的使用和贮存条件应当有记录C、应当对菌种定期监控,以确定其适用性D、定期进行菌种鉴别
问题:每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足()的需要,留样时间应当有规定。
问题:每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况,至少包括的记录()A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料
问题:企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人,部分人员可以不是全职人员()
问题:委托生产申报资料委托方提供哪些证明文件?
问题:批包装记录应当有待包装产品的()、()以及成品的()和()。
问题:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于()
问题:无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。
问题:现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
问题:药品生产有关的记录保持清洁,不能撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改要求是()A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名