审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责?

题目

审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责?

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第1题:

审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?


正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

第2题:

确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第3题:

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第4题:

下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()

  • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况
  • B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
  • C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录
  • D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更
  • E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素

正确答案:A,B,C,E

第5题:

规划咨询质量管理职责中,下列属于机构负责人的职责有()。

  • A、负责制定和批准质量方针和质量目标
  • B、主持管理评审,批准评审计划与评审报告
  • C、审批规划咨询项目负责人任职资格
  • D、负责规划咨询项目质量分类管理和成果质量审核及质量抽查

正确答案:A,B,C

第6题:

质量管理部门应当参与所有与()有关的活动,负责审核所有与GMP有关的文件。

  • A、生产
  • B、工程管理
  • C、质量
  • D、物料管理

正确答案:C

第7题:

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。


正确答案:错误

第8题:

评估和批准物料供应商是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第9题:

确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量是谁的职责?


正确答案: 是生产管理负责人的职责

第10题:

确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

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