现行GMP文件如何分类?

题目

现行GMP文件如何分类?

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相似问题和答案

第1题:

我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

A.GCP、GLP、GMP、GTP

B.GBP、GLP、GMP、GSP

C.GAP、GCP、GLP、GSP

D.GLP、GMP、GSP、GCP

E.GMP、GTP、GBP、GLP


正确答案:D

第2题:

药品经营企业未按规定实施GMP如何处罚?


正确答案:给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上两万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。

第3题:

关于GMP文件的使用,下列哪些说法是正确的?

A.不使用已撤销和过时文件,必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整,不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时,可以直接进行修改。


参考答案:ABC

第4题:

我国现行电价按电压等级是如何分类的?
我国现行电价按电压等级一般分为低、中、高压供电电价,其中低压为不满足1kV,中压为1~10kV,高压为35kV及以上。

第5题:

为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

第6题:

我国现行版GMP包括哪些内容?


参考答案:我国现行版GMP包括:总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共计14章,313条,5个附录(配套文件:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂),对药品生产过程所涉及的各个方面都提出了明确的规范性要求。

第7题:

通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。
生产管理体系

第8题:

新版GMP中对于文件的编写有何规定?


参考答案:文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

第9题:

我国现行电价如何分类?为什么要制定分类电价?
(1)我国现行电价分类:
1)按用电性质分类:
①居民生活电价;
②非民民照明电价;
③非工业电价;
④普通工业电价;
⑤大工业电价(优待、非优待);
⑥农业生产电价;
⑦贫困县农业排灌电价;
⑧趸售电价;
⑨商业电价;
⑩分时电价(峰谷电价或峰谷、丰枯电价、网间互供电价)。
2)按电压等级分类:
①不满1kV;
②1~l0kV;
③35~110kV;
④110kV;
⑤220kV及以上。
(2)工业产品都是以不同产品不同质量和不同规格分别定价的,不同的消费者如购买同样的商品,其价格基本是一样的。但是电能的价格与其他商品不一样,而是对不同的消费者,会因其用途不同而实行分类电价。主要原因是:
1)按照用户不同的用电性质、用电时间、用电容量所占用电力企业不同的成本比例,分别定价;
2)电价制定不但要以成本为基础,还要充分发挥价格的经济杠杆作用,根据不同类型用户制定不同电价,以促进用户合理用电,如实行两部制电价、分时电价等;
3)为了扶持农业生产以及其他某些工业产品,在用电上国家政策规定给予价格优待,以促进国民经济协调发展;
4)按电压等级将电压低的电价定得略高,中压电价稍高,高压供电电价定的最低,主要是考虑到用户的投资和用电量的多少,以及用电性质、线路损耗等。

第10题:

归档文件材料的分类与现行档案分类必须保持()。

A一致性

B科学性

C相对性

D统一性


A