GMP规范作为质量管理体系的一部分,是()的基本要求。

题目

GMP规范作为质量管理体系的一部分,是()的基本要求。

  • A、药品生产管理和质量保证
  • B、药品经营管理和质量保证
  • C、药品生产管理和质量控制
  • D、药品生产管理和质量管理
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控,使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是:()

A.良好的生产管理规范(GMP)

B.良好的实验室管理规范(GLP)

C.良好的临床管理规范(GCP)

D.内部质量控制


参考答案:A

第2题:

药品生产质量管理规范(GMP)是对药品:

A.质量管理的基本要求

B.生产质量管理的基本准则

C.管理的基本要求

D.生产的质量要求

E.生产管理的基本准则


正确答案:B

第3题:

GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

GMP是指()

  • A、药品非临床研究质量管理规范
  • B、药品生产质量管理规范
  • C、药品经营质量管理规范
  • D、药品临床实验质量管理规范

正确答案:B

第5题:

关于GMP,正确的叙述有

A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

答案:C
解析:

第6题:

《药品生产质量管理规范》是

A、GCP

B、GSP

C、GAP

D、GLP

E、GMP


参考答案:E

第7题:

GMP是哪种规范的英文缩写

A、药品生产质量管理规范

B、中药材生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品非临床研究质量管理规范


正确答案:A

第8题:

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

A、GDP

B、GAP

C、GLP

D、GCP

E、GMP


参考答案:D

第9题:

2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

答案:D
解析:
考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

第10题:

质量管理体系是质量保证的一部分。()


正确答案:错误