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企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？

题目

企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？

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第1题：

药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()

此题为判断题(对，错)。


答案√

第2题：

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件


参考答案：B

第3题：

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()

此题为判断题(对，错)。


答案：对

第4题：

药品批发企业购进药品时

A.把质量放在首位
B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

答案：A,B,D
解析：
药品批发企业购进药品时：①把质量放在首位；②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核；③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核；④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

第5题：

下列关于评估报告内部审核的说法，错误的是()。

A.资产评估机构应当根据法律、行政法规、资产评估准则的规定和评估机构内部质量控制制度，对资产评估报告进行必要的内部审核
B.评估机构的内部审核可以采用多种层次和形式，目前实践中多实行二级或三级审核制度，通常设两级、三级审核制度的第一级审核属于项目团队层级的审核
C.质量审核体系应当包括项目团队内部相关层级的审核以及独立于项目团队之外的质量控制部门的审核，必要时，也可引人外部审核资源
D.进行项目团队层级的审核时，要审核对企业经营状况是否进行了必要的了解，对评估风险是否有正确的评价

答案：B
解析：
评估机构的内部审核可以采用多种层次和形式，目前实践中多实行二级或三级审核制度。通常设两级审核制度的第一级审核以及设三级审核制度的第二、第二级审核属于项目团队层级的审核。

第6题：

药品经营企业应()。

A.加强药物研究质量管理

B.承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划()。

C.承担药品使用过程中的风险管理责任

D.做好上市前药品风险管理


正确答案：B

第7题：

药品经营企业对首营企业( )

A．应明确质量条款

B．应进行资格和质量保证能力的审核

C．应进行质量审核，审核合格后方可经营

D．应进行质量评审

E．应以质量为前提，从合法的企业进货


正确答案：B
解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——进货

第8题：

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()

此题为判断题(对，错)。


答案：对

第9题：

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

答案：C
解析：
(1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

第10题：

新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。

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