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新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？

题目

新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？

参考答案和解析
正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。
质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。
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第1题：

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。()

此题为判断题(对，错)。


答案：正确

第2题：

药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度
B.部门及岗位职责
C.操作规程
D.档案、报告

答案：A,B,C,D
解析：
药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告

第3题：

质量体系文件包括（ ）

A、质量手册、程序文件、标准操作规程和记录

B、质量手册和程序文件

C、标准操作规程和记录

D、程序文件和标准操作规程

E、质量手册和记录


参考答案：A

第4题：

新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？


正确答案:验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。

第5题：

新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？


正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。

第6题：

企业质量管理体系文件应由()等构成。

A.质量目标、质量手册、质量计划和质量记录

B.质量手册、程序文件、质量计划和质量记录

C.质量方针、质量手册、程序文件和质量记录

D.质量手册、质量计划、质量记录和质量评审


参考答案：B

第7题：

管理体系文件主要由管理（质量）手册、（）、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件组成。

  • A、管理制度
  • B、程序文件
  • C、收样记录
  • D、仪器设备操作规程

正确答案:B

第8题：

药品批发企业的质量管理体系文件包括

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案、报告


正确答案：ABCD

第9题：

药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

  • A、质量管理制度
  • B、部门及岗位职责
  • C、操作规程
  • D、档案、记录和凭证
  • E、报告

正确答案:A,B,C,D,E

第10题：

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。


正确答案:质量管理制度；操作规程；记录；凭证

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