对企业发展趋势进行考察所使用的标准是()
第1题:
药物不良反应监测是( )
A.对毒性药品的使用方法、剂量及使用中出现的有害反应进行监督的考察
B.对合格药品在超量使用时出现的有害反应进行考察
C.对合格药品在出厂前进行一系列动物实验的监督和考察
D.对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行监督和考察
E.以上均不对
第2题:
第3题:
制定药品质量标准应考察的环节有
A.对成品及生产过程进行考察
B.对供应过程进行考察
C.对贮存过程进行考察
D.对使用、调配过程进行考察
E.对药物作用机制进行考察
第4题:
制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行?(TZ-231)
我国规范有多个条款更提到了稳定性考察,但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中,已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后,没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为:制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据,而且大大加重了企业的负担。
略
第5题:
第6题:
简述企业能力所考察的内容。
第7题:
第8题:
企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位
B生产企业
C购货单位
D使用单位
E检验单位
第9题:
第10题:
调准是为使计量器具达到性能正常、消除偏差而适于使用状态所进行的操作。