中药制剂分析的程序如何?

题目

中药制剂分析的程序如何?

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第1题:

中药对照品在中药制剂分析中的作用如何?     


正确答案:由于中药制剂中含有复杂的化学成分,且含量高低差异较大,故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果,多采用仪器分析法进行分析,但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析,其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差,应用对照品可从复杂的混合物中检出欲测定成分,并对其进行定性定量分析,制备可供定性定量用的对照品,可大大提高中药制剂质量标准化的水平。

第2题:

中药制剂分析的任务是()

  • A、对中药制剂的原料进行质量分析
  • B、对中药制剂的半成品进行质量分析
  • C、对中药制剂的成品进行质量分析
  • D、对中药制剂的各个环节进行质量分析
  • E、对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测

正确答案:D

第3题:

简述中药制剂分析的基本程序。


正确答案:供试样品的抽取、检验依据和分析方法准备、样品的真伪鉴别试验、样品的质量检查、样品中主药的含量测定和检验记录。

第4题:

中药制剂分析常用的提取方法有()


正确答案:萃取法、冷浸、回流、连续回流、水蒸气蒸馏、超临界流体萃取

第5题:

中药制剂分析的目的是检验制剂中()是否合格,主要的有效组分含量是否符合规定,()是否超过限量等,从而全面保证中药制剂质量。


正确答案:原料药材;有毒成分

第6题:

在研究和设计中药制剂的分析方法时,应依据的主要因素是()

  • A、 中药制剂的规格
  • B、 中药制剂的临床用量
  • C、 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质
  • D、 中药制剂的用途 
  • E、 中药制剂的成分类别

正确答案:C

第7题:

中药制剂分析的主要对象是中药制剂中的有效成分或毒性成分。


正确答案:错误

第8题:

中药制剂分析的特点有哪些?


参考答案:(1)有效成分的难确定性:应从整体上来控制中药的质量,难以用某一种成分来作为分析指标
(2)化学成分的复杂性:干扰
(3)中药组方的规律性:君、臣、佐、使之别,君药、臣药、贵重药及剧毒药,应着重分析
(4)各成分含量的差异性
中药制剂中各成分的含量高低不一,有的成分含量很低,给分离、检测带来困难,因而要求分析方法要有较高的灵敏度。
(5)剂型的多样性
中药制剂的剂型较多,制备方法不一,存在状态不同,剂型的多样性决定了分析方法的多样性。
(6)分析方法的先进性
中药制剂分析要求分析方法专属性强、灵敏度高,目前以色谱法为多。

第9题:

中药制剂稳定性如何考察?


正确答案: 中药新药报批前需要进行稳定性考察,通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验,作为临床试验的基础试验之一,考察时间不得少于3个月;稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察,作为申请生产的基础试验之一,考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。

第10题:

中药制剂分析的检验应包括中药制剂的()等过程。


正确答案:研究、生产、保管、供应、临床使用

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