《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定,()是药品质量责任人。

题目
单选题
《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定,()是药品质量责任人。
A

药品监督管理部门

B

药品制剂生产企业

C

药用辅料供应商

D

辅料生产企业

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第1题:

生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品包装的包装材料和容器,必须符合

A.药店标准
B.国家的有关规定
C.药用要求
D.物料的质量标准
E.卫生标准

答案:C
解析:
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第2题:

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017)46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和和容器的审批要求不包括

A.纳人药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围

答案:B
解析:
考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批事项进行合并考查。选项A和B显然矛盾,而《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的改革精神就是取消省级药品监督管严部门的审批权限。

第3题:

生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()


参考答案:对

第4题:

《药品管理法》第十一条、五十五条规定:生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器,必须符合()

  • A、卫生标准 
  • B、药用要求 
  • C、国家有关规定 
  • D、药典标准 
  • E、物料的质量标准

正确答案:B

第5题:

药用辅料不会影响药品的质量。()


正确答案:正确

第6题:

生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品包装的包装材料和容器,必须符合

A药店标准
B国家的有关规定
C药用要求
D物料的质量标准
E卫生标准

答案:C
解析:
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第7题:

国家食品药品监督管理局近期发出公告,要求()胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

  • A、药用辅料
  • B、药用包装
  • C、药用明胶

正确答案:C

第8题:

《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合

A.卫生标准

B.药用要求

C.国家有关规定

D.药典标准

E.物料的质量标准


正确答案:B

第9题:

《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。()


正确答案:错误

第10题:

《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定了严格的监管措施,明确了()的责任

  • A、药品生产企业;
  • B、药用辅料生产企业;
  • C、药品监督管理部门;
  • D、质量监督管理部门。

正确答案:A,B,C

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