输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()

题目
单选题
输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()
A

A级C背景下

B

B级

C

D级

D

C级

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第1题:

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300,000级为:()

A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、口服固体药品的暴露工序

C、表皮外用药品暴露工序

D、直肠用药的暴露工序


参考答案:ABCD

第2题:

[87~90]

A、 100级

B、1000级

C、 l0000级

D、 100000级

E、300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定

87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为


正确答案:A,E,C,C

第3题:

进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测,测结果应记录存档。

A、温度

B、湿度

C、微生物数

D、尘粒数


参考答案: CD

第4题:

非最终灭菌中,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

A.洁净度级别100级

B.洁净度级别1000级

C.洁净度级别10000级

D.洁净度级别100000级

E.洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:A

第5题:

最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

A.洁净度级别100级

B.洁净度级别1000级

C.洁净度级别10000级

D.洁净度级别100000级

E.洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:C

第6题:

口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为


正确答案:E

第7题:

试述部分生产工序与洁净度级别的要求。


正确答案:100级(或10000级背景下的局部100级):无菌药品需灭菌的50ml大容量注射剂的灌装不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞冻干粉针的灌装、压塞等; 10000级:注射剂的稀配、过滤小容量注射剂的灌封灌装前需除菌过滤的药液的配制供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等; 100000级:注射剂的浓配和采用系统的稀配非最终灭菌口服液体药品的暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序阴道、鼻黏膜用药等暴露工序; 300000级:最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序表皮外用药品暴露工序直肠用药的暴露工序原料的精制、干燥、包装环境等。
100级(或10000级背景下的局部100级):无菌药品需灭菌的50ml大容量注射剂的灌装,不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞,冻干粉针的灌装、压塞等;10000级:注射剂的稀配、过滤,小容量注射剂的灌封,灌装前需除菌过滤的药液的配制,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等;100000级:注射剂的浓配和采用系统的稀配,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序,阴道、鼻黏膜用药等暴露工序;300000级:最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序,口服固体药品的暴露工序,表皮外用药品暴露工序,直肠用药的暴露工序,原料的精制、干燥、包装环境等。

第8题:

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:()

A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

D、口服固体药品的暴露工序


参考答案: ABC

第9题:

我国药品生产洁净室空气洁净级别划分是按照( )


正确答案:ABDE

第10题:

医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

A.空气洁净级别要求布局

B.制剂要求的温、湿度布局

C.工作间照度的要求布局

D.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

E.制剂工序的要求布局


正确答案:D

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