根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械经营分为备案和许可的依据是(  )

题目
单选题
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械经营分为备案和许可的依据是(  )
A

有效程度由高到低

B

风险程度由低到高

C

有效程度由低到高

D

风险程度由高到低

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第1题:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

A.许可

B.注册

C.备案

D.审批


正确答案:C

第2题:

以下关于医疗器械经营分类管理的叙述,正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理

答案:A,D
解析:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第3题:

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则


参考答案:A

第4题:

经营不需许可和备案的是()

  • A、第一类医疗器械
  • B、第二类医疗器械
  • C、第三类医疗器械
  • D、所有医疗器械

正确答案:A

第5题:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

  • A、备案
  • B、许可
  • C、登记
  • D、严格

正确答案:B

第6题:

经营第一类医疗器械()许可和备案,经营第二类医疗器械实行(),经营第三类医疗器械实行许可管理。


正确答案:不需,备案管理

第7题:

根据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营许可证》有效期为()。

A一年

B两年

C三年

D五年


D

第8题:

《医疗器械经营许可证管理办法》的制定依据是()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《药品管理法实施条例》

C、《药品经营许可证管理办法》

D、《药品管理法》


答案A

第9题:

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。


正确答案:正确

第10题:

经营第二类医疗器械的企业应当办理()方可经营。

  • A、《医疗器械经营许可证》
  • B、《产品备案凭证》
  • C、《医疗器械经营备案凭证》
  • D、无需办证

正确答案:C

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