开办药品生产企业,办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请()

题目
单选题
开办药品生产企业,办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请()
A

国家食品药品监督管理局

B

省级食品药品监督管理局

C

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D

工商行政管理部门

E

国家医药管理局和国家中医药管理局

参考答案和解析
正确答案: D
解析: 《药品管理法实施条例》规定:开办药品生产企业,办理《药品生产许可证》,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
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第1题:

关于药品生产的说法,正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》

D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片


参考答案:C

第2题:

开办药品生产、经营企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和办理登记注册。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第3题:

开办药品生产企业,须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、卫计委

D、市级药品监督管理部门


正确答案:B

第4题:

关于药品生产的说法,正确的是

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必须报省级药品监督管理部门审查批准
B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
C.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

答案:C
解析:
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

第5题:

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是( )


正确答案:C

第6题:

关于药品生产的说法,正确的是( )。

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


正确答案:C
开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准,故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,故D错误。(4)经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故B错误。

第7题:

开办药品生产企业,须经企业所在地哪个部门批准( )。


正确答案:A

第8题:

根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型


正确答案:AB

第9题:

《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证,应当自取得《药品经营许可证》之日起( )。


正确答案:B

第10题:

开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市()提出申请。
食品食品药品监督管理部门

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